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【品 名】：磺丁基倍他環糊精鈉
【 英文名稱 】：Betadex sulfobutyl ether sodium
【質量標準】：USP/EP/CDE備案標準
【CAS No.】：182410-00-0
【DMF No.】：030167
【CDE登記號】：F20190000285
【分 子 式】：C42H70-nO35 (C4H8O3S Na)n
【分 子 量】：1135+158n
【包裝規格】：1千克/袋, 2千克/袋, 10千克/桶，20千克/桶
【儲存】：密封，在干燥處保存
【檢測標準】
| 品 名 | 磺丁基倍他環糊精鈉 | |||
| 檢驗標準 | CDE備案標準 | USP | ||
| 檢測項目 | 指標 | 指標 | ||
| 性狀 | 白色或類白色無定形粉末；極具引濕性。 | 白色或類白色無定形粉末。 | ||
| 溶解度 | 本品在水中易溶解，在甲醇中略溶，在乙醇、正己烷、正丁醇、乙腈、異丙醇和乙酸乙酯中幾乎不溶。 | 本品極易溶于水，略溶于甲醇，幾乎不溶于乙醇、正己烷、正丁醇、乙腈、異丙醇和乙酸乙酯。 | ||
| 鑒別 | 紅外光譜 | 紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。 | 與標準樣品呈現相同的吸收帶。 | |
| 液相 | 在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。 | 樣品溶液主峰的保留時間應與標準溶液的保留時間一致。 | ||
| 平均取代度 | 應符合規定。 | 應符合規定。 | ||
| 鈉 | 應顯鈉鹽鑒別反應。 | 呈鈉鹽反應。 | ||
| 含量（按無水物計算） | 95.0%~105.0% | 95.0%~105.0% | ||
| 溶液澄清度與顏色 | 30%(w/v)溶液澄清無色。 | 30%(w/v)溶液澄清。 | ||
| 酸堿度 | 4.0~6.8 | 4.0~6.8 | ||
| 倍他環糊精 | ≤0.1% | ≤0.1% | ||
| 1,4-丁烷磺內酯 | ≤0.5ppm | ≤0.5ppm | ||
| 氯化鈉 | ≤0.2% | ≤0.2% | ||
| 4-羥基丁烷-1-磺酸 | ≤0.09% | ≤0.09% | ||
| 雙（4-磺丁基）醚二鈉 | ≤0.05% | ≤0.05% | ||
| 還原糖 | ≤0.05% | / | ||
| 水分 | ≤10.0% | ≤10.0% | ||
| 鈷 | ≤0.37ppm | / | ||
| 鎳 | ≤1.5ppm | / | ||
| 重金屬 | 不得過百萬分之五 | / | ||
| 微生物限度 | 需氧菌總數 | ≤100cfu/g | ≤100cfu/g | |
| 霉菌與酵母菌總數 | ≤50cfu/g | ≤50cfu/g | ||
| 大腸埃希菌 | 每1g供試品不得檢出 | 不得檢出 | ||
| 細菌內毒素 | ＜0.01EU/mg | ≤0.01EU/mg | ||
| 平均取代度 | 6.2~6.9 | 6.2~6.9 | ||
【產品性能】
磺丁基倍他環糊精鈉是多陰離子的倍他環糊精衍生物，分子呈圓臺形狀，圓臺內部疏水，外部連接親水性磺丁基醚取代基，圓臺內部和側鏈的烷基醚部分能較好地容納疏水性藥物分子，具有增加藥物溶解度、提高藥物穩定性等功能和安全性良好的優點，能提高藥物的生物利用度，減輕不良反應，尤其適用于難溶性藥物注射劑的開發，并且在藥物制劑的其他領域也得到了廣泛的應用。
1、在注射藥中的應用
將磺丁基倍他環糊精鈉應用于注射性藥物,主要是期望提高難溶性藥物的溶解度,使藥物在注射時能快速傳遞并達到所需藥量,降低注射給藥對給藥部位的刺激性,提高溶液狀態下藥物的穩定性,緩和藥物的融血作用,提高用藥的安全性。
2、在口服藥中的應用
通過修飾藥物的釋放位點增加藥物的穩定性或延長藥物在腸胃的釋放時間、減少藥物對局部組織的刺激性、掩蓋一些藥物的不愉快氣味。
3、在鼻部給藥中的應用
將磺丁基倍他環糊精鈉應用于經鼻給藥,主要是增加了鼻黏膜的滲透性,提高藥物的溶解度﹑穩定性,改善給藥靶部位藥物的新陳代謝速率。
【給藥途徑】：注射藥、口服藥、鼻部用藥、眼部用藥，對于含氮類藥物具有特殊的親和力和包合性。
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